化工检测

第三方检测认证机构解读《化妆品监督管理条例

  6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》(以下简称新《条例》),并将于2021年1月1日起施行。新《条例》首次提出注册人、备案人概念,首次将牙膏参照普通化妆品管理,并提出将打击假冒伪劣,加强网络销售监管。

  我国是全球第二大化妆品市场,近年来市场规模年均增长率达10%以上。新《条例》将如何帮助消费者重新理解“化妆品”的概念?国内外化妆品行业相关企业如何提早应对变化,提高风险管理能力,提升产品品质?第三方检测认证机构TüV南德意志集团(以下简称TüV南德)食品、健康与美护部门的有关专家对此进行了解读。

  TüV南德成立于1866年,前身为蒸汽锅炉检验协会,目前已成为全球化第三方检测认证机构,在50个国家设立了1000多个分支机构,在化妆品认证、物理化学分析和微生物测试、化妆品功效测试、化妆品产品稳定性和包装兼容性测试等方面有丰富的专业知识和经验。

  TüV南德食品、健康及美护事业部日化产品首席专家袁海表示,近年来,中国经济与化妆品产业高速发展,化妆品产业发生变革,化妆品消费需求日益增长,化妆品市场、从事化妆品生产经营和监督管理的相关人士,以及广大消费群体,都亟需相关政策的支持,以适应化妆品产业升级、规范化妆品行业市场竞争、推动化妆品质量安全提升。新《条例》要求对化妆品产品和原料按风险高低分别进行注册和备案管理,明确了化妆品生产经营者对化妆品质量安全的主体责任,加大了对违法惩戒处罚力度,从多方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。

  与旧版《化妆品卫生监督条例》对比,“美容”一词改为“美化”,并且移除“消除不良气味”的目的。这一改动与重新定义化妆品分类息息相关。

  新《条例》明确规定了需要备案和注册的新原料类型,以及备案和注册的具体流程、提交的资料、审评周期。将新原料的注册和备案过程细化、透明化。这一规定从某种程度上体现了国家对于使用化妆品新原料的支持和鼓励。

  新《条例》在化妆品分类上,用“特殊化妆品”“普通化妆品”替代了曾经的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”的分类。特殊化妆品定义为用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品,移除了旧版《条例》中规定的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”化妆品。已注册的此类化妆品自新《条例》施行之日起设置5年过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该类化妆品。

  此外,条例第77条规定,牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由药监部门拟订,报市场监管部门审核、发布。

  产品相关责任人,如注册人、备案人和质量安全负责人的身份在新《条例》中进行了明确定义和要求。进一步明确了相关人员的责任和义务,更精准地对应了新《条例》法律责任章节中的具体条款,将化妆品安全的监管落到实处。

  过去在化妆品监管过程中,我国对功效宣称的要求相对宽松,申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料。而新《条例》明确规定了功效宣称所依据的研究数据和文献资料,或者功效评价资料需要公布并接受社会监督。相对曾经的功效成分资料,新《条例》对功效成分在产品配方中的实际效果提出要求,对生产企业的管理和产品的研发创新提出更高的期望。

  在旧《条例》中,罚则总共998字。而在新《条例》中法律责任章节字数多达4193字,涉及到原料、化妆品生产、化妆品销售和检验检测。同时,加大对违法行为的处罚力度,将严重违法者逐出市场,为守法经营者营造良好的市场环境。

  袁海说,2017年和2018年国家药监局发布进口非特殊用途化妆品试点备案的公告,试点把进口普通化妆品的备案审批放在设立在上海浦东新区、天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西的11个自贸试验区。新《条例》则规定,进口普通化妆品要在药监部门备案。那么,进口普通化妆品还能够在11个自贸试验区备案吗?这也成为业界普遍关注的问题。

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